Le laboratoire a indiqué que sa demande d'autorisation de mise sur le marché complémentaire pour un produit biologique d'Alexion, sa division pour les maladies rares, a été acceptée et s'est vu accorder un examen prioritaire par les autorités sanitaires américaines (FDA).
Le traitement concerné est l'Ultomiris, pour le traitement des adultes atteints de néphropathie à immunoglobines A (NIgA).
L'examen prioritaire de la FDA est accordé aux médicaments qui, s'ils étaient approuvés, apporteraient des améliorations significatives par rapport aux options thérapeutiques disponibles, en démontrant des gains d'efficacité ou de sécurité, en prévenant des affections graves ou en améliorant l'observance des patients.
La décision réglementaire de la FDA, est prévue au cours du quatrième trimestre 2026.
La NIgA est une maladie inflammatoire rare des reins qui peut conduire à une insuffisance rénale chronique et évoluer vers une insuffisance rénale terminale. Elle débute lorsque l'organisme produit des protéines IgA anormales, entraînant la formation de complexes immuns qui se déposent dans les reins et causent des lésions.
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